Copanlisib分子结构式（图片来源：维基百科） 2017年9月，Copanlisib获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。

Croda和他的同事将继续分析各种新冠疫苗对P.1和其他变异毒株的有效性。目前不清楚的是，mRNA疫苗对P.1变异毒株的保护效果如何。

这项研究涉及来自玛瑙斯市的67718名医护人员的医疗数据，玛瑙斯位于亚马逊地区，是P.1变异株传播的震中。检测疫苗何时对新出现的变异毒株不再有效将是至关重要的。这是在巴西和其他国家进行的两剂量有效性试验中观察到的，这是新冠疫苗应该具备的典型特征。这表明该变异毒株并没有增强新冠病毒逃避疫苗诱发免疫反应的能力。这是对科兴疫苗在新变异毒株传播下有效性的独立确认。

这意味着，在现实世界中，两剂科兴疫苗的保护力与临床试验中对抗标准或野生型新冠病毒的水平大致相同。该变异毒株现在占玛瑙斯市所有阳性病例的75%，该市的卫生系统曾因新一波疫情而崩溃。多达89%的COVID-19住院患者有发生细胞因子风暴并发症的风险，且该风险是导致COVID-19患者死亡的主要原因。

目前，Adempas已在美国、加拿大、欧盟、日本和世界其他几个国家获批上市销售。Adempas是由拜耳和默沙东合作研发的全球首款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，在为期12周的IV期临床研究中，共招募了443名成年肺动脉高压(PAH)患者，在接受Adempas治疗后，41%的患者在没有病情恶化的情况下实现了临床改善。时隔一年，随着新版医保目录正式启动，阿美替尼凭借其药物经济学价值优势成功纳入药品名录，为降低肺癌患者经济负担做出贡献。阿美替尼是豪森药业开发的一款第三代EGFR（表皮生长因子受体）-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。

拜耳肺动脉高压药物Adempas IV期临床试验达到主要终点 当地时间3月29日，拜耳公司宣布，肺动脉高压(PAH)药物Adempas (riociguat) IV期临床试验达到主要终点，并将试验结果公布于《柳叶刀呼吸医学》杂志上。此次Ⅲ期临床研究是全球首个真正意义上针对中国肺癌患者的随机对照研究，有助于为肺癌患者的一线治疗提供更多选择，标志着我国肺癌靶向治疗领域的重大突破。

今日药闻 |股价飙升，Humanigen公布GM-CSF单抗Ⅲ期临床结果，豪森药业阿美替尼Ⅲ期临床达主要终点..... 2021-03-31 09:37 · aday 今日药闻 股价飙升，Humanigen公布GM-CSF单抗Ⅲ期临床结果当地时间3月29日，生物制药公司Humanigen宣布，旗下用于预防新冠病毒感染引起的细胞因子风暴GM-CSF单抗Lenzilumab的Ⅲ期临床试验已到达终点，并计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请该药的紧急使用授权（EUA）。豪森药业阿美替尼Ⅲ期临床达主要终点 3月30日，豪森药业宣布，第三代EGFR-TKI阿美替尼在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，达到预设的主要研究终点。在不良反应方面，Adempas可能会导致头痛、胃炎、腹泻、低血压等副作用发生。该三期临床试验结果公布后，Humanigen公司的股价一度上涨100%。

此前，阿美替尼已在中国获批二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格和优先审评资格。欧盟委员会（EC）正式批准FGFR抑制剂Pemazyre上市申请 2021-03-31 09:35 · aday FGFR抑制剂Pemazyre即将上市 当地时间3月29日，Incyte公司宣布，欧盟委员会（EC）正式批准强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre（pemigatinib）的上市申请，主要用于治疗已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。当下，FGFR已成为行业热门研究领域，更是不限癌种疗法聚焦的靶点之一。

2019年，强生旗下杨森（Janssen）开发的口服泛FGFR抑制剂Balversa成为全球首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法，同时也是全球首款获批上市的FGFR靶向药。此次pemigatinib在欧盟获批，对于胆管癌靶向疗法领域来说是一个重要的里程碑，它是欧盟近年来批准的首个胆管癌新型治疗方案，它可能标志着结胆管癌化疗的时代终结。

开启胆管癌治疗新时代。这是继Pemazyre作为全球首款晚期胆管癌靶向疗法在美国加速获批上市后的又一喜讯。

欧盟委员会的这一决策是基于一项名为FIGHT-202的Ⅱ期临床数据，该研究共招募了108名患者，在每天口服13.5 mg剂量的Pemazyre21天后，参与者的总体缓解率（ORR）为37％。除了全球范围内已获批上市的两款FGFR抑制剂外，强生、辉瑞等大型医药公司，以及诺诚健华、信达生物、基石药业、再鼎医药、和黄医药等多家中国创新药企都在进行FGFR靶向疗法的开发，其中辉瑞公司的重组人类FGFR3诱饵蛋白候选药TA-46 有望成为治疗软骨发育不全潜在first-in-class生物制剂。随着精准医学的发展，靶向药物和免疫药物逐渐走进大众的视野。在不良反应方面，一方面该药可能会使患者出现低钠血症，另一方面，可能会导致孕妇血肌酐升高，影响胎儿的健康。去年4月，pemigatinib作为全球首款晚期胆管癌靶向疗法在美国加速获批上市。然而目前，针对胆管癌的临床治疗方式选择非常有限，以早期患者进行手术、中晚期患者进行化疗为主，但由于胆管癌缺乏特异性分子靶点且易产生耐药，因此手术切除是目前唯一有可能治愈胆管癌的方法。

值得一提的是，迄今为止，全球范围内获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的选择性抑制FGFR只有强生公司的Balversa和Incyte公司的pemigatinib。近年来，胆管癌发病率和死亡率在全世界范围内不断攀升。

胆管癌是一种高度恶性的、来源于胆管上皮细胞的肝内第二大常见肿瘤，占所有原发性肝脏恶性肿瘤的10%-20%。大量研究发现，FGFR（成纤维细胞生长因子受体）作为一类典型的受体酪氨酸激酶（RTKs），可在细胞膜上表达，被细胞外信号刺激和激活，因此，FGFR在肿瘤的发生和发展中的作用逐渐引起了科学家的重视

汉利康国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责，截至2020年末，已完成了全国30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药。除了上述三款已经商业化的产品，复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎（RA）适应症的上市注册申请已分别获得受理，两款产品有望于2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中国获批上市。

多款产品蓄势待发，商业化后继有力除已上市和临近商业化的数款生物类似药产品外，复宏汉霖也持续加码创新，秉持内外兼修的开发策略，依托于公司在生物药领域积累的先进技术和丰富资源，积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药，打造了丰富、多元化的创新管线。2020年度，复宏汉霖将徐汇基地商业化产能提升至20,000升，并计划2021年在该基地增加一条预充针生产线，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。3款产品喜迎收获 2021-03-29 13:54 · angus 复宏汉霖（2696.HK）2020年度业绩公布。2020年度，汉利康在注册审批方面也取得了重要进展，先后完成了2,000升生产规模的扩容，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，并成功外推了两项新适应症，为产品成功商业化提供了有力支持。

汉达远（阿达木单抗）汉达远于2020年12月获NMPA批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。接下来，公司将继续前瞻性设计生产优化工艺，进行精益产能布局，利用总产能及工艺技术优势建立国内领先地位。

2021年1月，汉达远的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。2021年3月26日，复宏汉霖（2696.HK）2020年度业绩公布。

复宏汉霖计划于2021年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。Zercepac已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。

目前，以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验，已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者，是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。同时，该公司亦加快推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，以进一步满足公司产品的全球商业化生产需求。在先进生产技术的应用上，公司持续推进连续流技术的开发和产业化，于2020年末完成了连续化生产中试车间的建设、调试及验证工作。后续，复宏汉霖将继续全面推进公司的国际化进程，加速开拓国际市场，将产品引进及对外许可并举，携手全球合作伙伴联合开发，扩大产品的全球化覆盖。

公司徐汇基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证，为公司产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用。该公司已于2019年与KG Bio达成合作，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利，为产品进入国际市场奠定基础。

其中汉曲优成功开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药世界杯比赛的先河，将复宏汉霖的国际化道路进一步打通。同时，复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。

优汉利康（利妥昔单抗）汉利康可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗，于2019年2月获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。同时，公司联合商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac在欧盟的商业化进程，快速实现海外市场的商业化着陆。